Anvisa aprova Ozivy, primeira semaglutida nacional após queda da patente do Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida produzido pela EMS. A decisão marca a primeira aprovação nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.

A semaglutida é o princípio ativo do Ozempic, usado no tratamento do diabetes tipo 2, e do Wegovy, indicado para obesidade. Desde o vencimento da patente, em março deste ano, farmacêuticas passaram a disputar um mercado bilionário impulsionado pela alta procura pelas chamadas “canetas emagrecedoras”.

O Ozivy foi registrado como “medicamento novo” por meio de desenvolvimento abreviado, modalidade aplicada a produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia junto à Anvisa.

A aprovação ocorreu após meses de análise. Até então, nenhum medicamento com semaglutida havia sido autorizado após o fim da patente. Em abril, a Anvisa rejeitou alguns pedidos por falhas técnicas e documentais.

O medicamento foi aprovado em versões injetáveis para aplicação subcutânea, com diferentes volumes, acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas.

Apesar do registro, a EMS ainda não informou a data de lançamento do Ozivy. Antes da comercialização, a empresa precisa concluir etapas como definição de preço, produção inicial e distribuição.

A aprovação intensifica a concorrência no setor. Segundo levantamento do g1, ao menos 17 pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida estão em análise na Anvisa desde 2023.

Devido à complexidade da molécula, os produtos passam por avaliação rigorosa, incluindo estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e testes para detectar alterações na substância.

Com a entrada de novos fabricantes, a expectativa é de redução gradual dos preços nos próximos anos. Ainda assim, a semaglutida não possui versões genéricas tradicionais, exigindo processos regulatórios específicos para cada novo produto.

O registro do Ozivy é válido até junho de 2036 e contempla as seguintes apresentações:

• Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.