Anvisa decide sobre uso emergencial de vacinas do Butantan e da Fiocruz

Reunião conta com os cinco diretores da Anvisa e teve início às 10h.  O resultado será anunciado no final do encontro que tem previsão de duração de cinco horas

A Anvisa realiza neste domingo, 17, a reunião de sua Diretoria Colegiada para apreciar os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz. A previsão de duração da reunião que começou às 10h é de cinco horas.

A reunião extraordinária acontece no penúltimo dia do prazo de análise dos pedidos de uso emergencial. A decisão começa a valer a partir do momento em que o laboratório recebe o comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da Agência.

Como funciona a reunião

A reunião conta com os cinco diretores da Anvisa e a decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado. 

A reunião começa com a abertura da diretora Meiruze Freitas, que é a relatora dos dois pedidos de uso emergencial em análise na Anvisa. Depois da abertura da pauta, os especialistas fazem uma apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas. 

Três áreas técnicas fazem apresentações: a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança; a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina. 

Após os pareceres técnicos, a relatora lê o voto. Em seguida, os diretores votam um a um, concordando ou discordando do voto da relatora. O resultado é anunciado pelo diretor-presidente da Agência no final da reunião.

Decisão

A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório.  A decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da Diretoria. Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União.

Os dois pedidos de uso emergencial são independentes. Os dados técnicos serão apresentados de forma separada para cada um dos pedidos: do Butantan e da Fiocruz. A decisão é tomada pela diretoria da Agência por ser uma autorização excepcional. 

Nome dos diretores: Antonio Barra (diretor-presidente), Meiruze Freitas (diretora e relatora dos pedidos), Cristiane Jourdan (diretora), Romison Mota (diretor substituto), e Alex Campos (diretor).

Áreas que farão as apresentações: Gerência Geral de Medicamentos  , Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.