Anvisa muda regras para laboratórios que testam medicamentos e vacinas; veja o que muda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país. A resolução, publicada nesta sexta-feira, 28, estabelece novas exigências e prevê prazo de um ano para parte das adequações.

Entre as determinações estão a manutenção de licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a implementação de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, referência para a competência técnica de laboratórios de ensaio e calibração.

As novas regras também ampliam as exigências relacionadas à biossegurança. Os laboratórios deverão manter procedimentos para avaliação de riscos, controle de pragas e gerenciamento de resíduos, além de capacitar periodicamente os profissionais e acompanhar as condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

De acordo com a Anvisa, as mudanças buscam aumentar a confiabilidade dos resultados laboratoriais e reforçar o acompanhamento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos submetidos à vigilância sanitária.

Regras específicas para medicamentos e vacinas

Os laboratórios responsáveis por ensaios de medicamentos e vacinas também deverão observar as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A resolução permite ainda o compartilhamento de informações laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de acompanhar determinados produtos. Os critérios, dados exigidos e prazos para esse envio serão definidos posteriormente em uma instrução normativa específica.

Resultados obtidos em programas de monitoramento de mercado e em ações rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Nos casos em que forem encontrados resultados insatisfatórios, porém, a divulgação ocorrerá somente após a conclusão da investigação sobre eventual irregularidade.

Os laboratórios terão um ano para se adequar às exigências relacionadas à ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais previstas para os ensaios de medicamentos e vacinas.

Leia também

Goiânia simplifica licenciamento ambiental para empresas de baixo e médio risco