Nova proposta altera normas para remédios veterinários no Brasil

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu consulta pública para receber contribuições da sociedade sobre a regulamentação de medicamentos genéricos e similares de uso veterinário no país. O prazo para envio de sugestões é de 45 dias e começou nesta semana.

A iniciativa envolve a minuta da Portaria nº 1.590/2026, que propõe regras técnicas para o registro, a comercialização e a prescrição desses medicamentos. O objetivo é aprimorar o texto antes da publicação definitiva da norma.

As contribuições devem ser fundamentadas tecnicamente e encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), vinculado à Secretaria de Defesa Agropecuária. Para participar, é necessário cadastro prévio na plataforma oficial do ministério.

A proposta estabelece diferenças entre três categorias de medicamentos veterinários. O chamado medicamento de referência é aquele já registrado no Mapa, com eficácia e segurança comprovadas. Já o genérico deve ser identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB), sem uso de marca comercial. Por sua vez, o similar intercambiável pode ter nome comercial, desde que comprove equivalência em relação ao produto de referência.

O texto também define critérios para comprovação de equivalência terapêutica, que deverá ser atestada por estudos conduzidos por laboratórios reconhecidos. Para isso, os medicamentos precisam apresentar os mesmos níveis de eficácia, segurança e período de carência, considerando dose e forma de administração.

Outra mudança prevista diz respeito às compras públicas e às prescrições veterinárias, que deverão priorizar a denominação genérica do princípio ativo. Em processos de aquisição, os genéricos terão preferência quando houver igualdade de preços.

A minuta ainda prevê um período de adaptação para empresas que utilizam denominações genéricas em produtos que não se enquadram como genéricos. Nesse caso, será necessário alterar os nomes comerciais em até dois anos após a publicação da norma final. Além disso, as embalagens desses medicamentos deverão conter identificação específica de produto genérico veterinário.

Determinados itens ficam fora da regulamentação proposta, como produtos biológicos, fitoterápicos, cosméticos veterinários, materiais para diagnóstico, radiofármacos e gases medicinais.

Após o encerramento do prazo, o ministério irá analisar as contribuições recebidas e consolidar o texto final da regulamentação, em data ainda a ser definida.

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