Butantan tem até esta segunda-feira para entregar documentação da ButanVac à Anvisa

Apesar do senso de urgência do Instituto e do governador João Dória quanto à avaliação do órgão regulador, agência ressalta que estudo em humanos não poderá ser iniciado sem as informações solicitadas

Instituto Butantan tem até esta segunda-feira, 7, para entregar a documentação faltante para iniciar o estudo clínico em humanos, da vacina ButanVac, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A informação sobre o prazo determinado à análise da qualidade do imunizante, anunciado pelo instituto em março, foi divulgada neste fim de semana pela agência reguladora.

Tanto o Butantan, quanto o governador de São Paulo, João Dória (PSDB), têm cobrado urgência ao órgão regulador federal. No entanto, a Anvisa ressalta que o estudo em humanos não poderá ser iniciado sem as informações solicitadas. Isso, porque as fases clínicas dos testes são cruciais para garantir a segurança e a eficiência da vacina.

Após intensas trocas de informações oficiais em que foram detalhadas as informações complementares necessárias, a agência dispôs de 24 dias para trabalhar na efetiva análise, e passou os outros 48 dias aguardando o cumprimento das exigências e a complementação das informações do Butantan. Os especialistas da Anvisa aguardam que o Instituto Butantan complete a apresentação da documentação necessária para que a análise científica seja concluída “, diz o órgão regulador.

O primeiro documento entregue pelo Instituto à Agência foi o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, no dia 26 de março. A Anvisa ainda ressalta que todos os dados já submetidos pelo Butantan, sendo os mais recentes enviados na última quinta-feira, 3, estão sendo presentemente analisados.