Anvisa se reúne com laboratório da Sputnik V e orienta fase 3 da testagem no Brasil

Etapa é fundamental para que laboratório possa pleitear pedido de uso emergencial

Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nesta segunda-feira, 25, com representantes do laboratório União Química, responsável no Brasil pela vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya.

A farmacêutica tem acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para a produção e distribuição da vacina contra Covid-19 desenvolvida para o Brasil e outros países da América Latina.

Conforme a Anvisa, a equipe técnica da agência detalhou ao laboratório quais informações devem ser apresentadas para dar seguimento ao pedido de anuência de condução de ensaios fase 3 no Brasil — requisito fundamental para que o laboratório possa pleitear um pedido de uso emergencial da vacina em território nacional.

A Anvisa chegou a devolver, há alguns dias, um pedido da União Química para uso emergencial do imunizante exatamente porque esta etapa dos estudos ainda não foi autorizada no país

“O principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes aos dos EUA, do Reino Unido, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS)”, informou a Anvisa, em nota.

(Com informações da Agência Brasil)