Anvisa autoriza fase 3 de testes clínicos à vacina chinesa SCB-2019

Esta é a segunda vacina que consegue autorização do órgão regulador para a terceira etapa de testes em abril de 2021; no início do mês, o imunizante da Medicago/GSK conseguiu a mesma permissão

Fase 3 de testes clínicos de uma sexta vacina contra a Covid-19 foram autorizados no Brasil, na última quinta-feira, 8, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A vacina em questão é a SCB-2019, financiada pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, que tem sede na China. O teste será realizado em 2,1 mil voluntários brasileiros, com mais de 18 anos, no Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.

A administração da nova vacina é em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses e será testada em um total de 22 mil voluntários distribuídos entre países da América Latina, África do Sul, Bélgica, China, Espanha, Polônia e Reino Unido.

A fase 3 de testes da vacina é última etapa para que o medicamento seja aprovado. No Brasil, esta etapa será realizada na modalidade duplo-cego, de modo que nem o paciente que recebe a dose, nem o médico que a aplica sabem se o fluído injetado se trata da vacina teste ou do placebo. A determinação de quem recebe qual tipo será feita de forma aleatória.

Assim, os participantes deverão receber uma dose única da vacina ou um placebo, que é uma substância inativa, para servir de grupo controle.

O imunizante SCB-2019 é o sexto a obter autorização da Anvisa para realizar testes clínicos no Brasil. A vacina é composta a partir de uma combinação de proteínas (antígenos) com adjuvantes, ou potenciadores, sintéticos, que são substâncias adicionadas com intuito de potencializar a resposta imunológica produzida pelo organismo em relação ao antígeno.

A data de início dos testes ainda não foi divulgada pela Anvisa, e ainda depende da aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que avalia a ética de pesquisas clínicas, e da organização dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.

Vacinas autorizadas no Brasil

Atualmente, o Plano Nacional de Imunização utiliza dois imunizantes para proteger a população contra a Covid-19: a CoronaVac e a AstraZeneca/Oxford. A vacina distribuída pelo Instituto Butantã possui autorização para uso emergencial, juntamente com a Johnson/Janssen. Já as de Oxford e a Pfizer/BioNTech e foram as únicas a obterem o registro definitivo de uso junto à Anvisa.

No início de abril de 2021, a Anvisa também autorizou testes de fase 3 da vacina desenvolvida pela biofarmacêutica canadense Medicago R&D Inc e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK). Os testes irão envolver 3,5 mil voluntários acima de 18 anos que receberão dose única da vacina ou de um placebo (substância inativa), que será aplicado de modo aleatório, para servir de grupo controle. A potencial vacina da Medicago/GSK é aplicada em duas doses com de 21 dias de intervalo e utiliza tecnologia de partícula semelhante a do coronavírus.