Anvisa deve limitar o uso das vacinas Sputnik e Covaxin a adultos saudáveis

Pelo voto do relator, a importação deverá ser restrita ao total de doses referente a 1% da população, e a aplicação deverá ser destinada a maiores de 18 anos e menores de 60 anos. O uso por gestantes e pessoas com comorbidades não foi recomendado

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A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está reunida nesta sexta-feira, 4, para analisar novos pedidos de liberação das vacinas contra a Covid-19 Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia. Pedidos de liberação anteriores foram rejeitados pela agência.

A expectativa é que haja uma liberação, porém, com restrição.  O colegiado pode limitar a imunização das vacinas russa e indiana somente ao público adulto sem comorbidades. Os lotes das duas vacinas também só poderiam ser usados após análise e liberação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, órgão vinculado à Fiocruz.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, relator dos pedidos de autorização para importação das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19, votou a favor da autorização excepcional e temporária para importação e distribuição dos imunizantes. Durante reunião da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Alex Machado Campos entendeu que estados e o governo federal podem utilizar os imunizantes, mas de forma controlada e cumprindo várias condicionantes para aplicação na população.

“Cada passo nosso tem sido medido pelo desafio permanente se os benefícios das decisões são maiores que os riscos da solução que estamos analisando”, disse Alex Campos no início da leitura do seu parecer. O diretor seguiu as recomendações apresentadas pelas áreas técnicas do órgão regulador com relação aos dois imunizantes e impôs uma série de condicionantes dadas as “lacunas de informações” sobre as vacinas ainda existentes.

Durante seu voto, Campos destacou os aspectos que já tinham sido alvo de questionamento pela Anvisa na análise de pedidos anteriores de importação dos dois imunizantes e destacou que eles foram cumpridos pelas empresas fabricantes. No caso da Covaxin, ele destacou que o aspecto central das Boas Práticas de Fabricação foi “completamente vencido”. Com relação à Sputnik V, o diretor ressaltou que foi enviado o relatório técnico da vacina apresentado pela autoridade russa e destacou que o próprio Fórum de Governadores entregou à Anvisa um conjunto de propostas de condicionantes que podem ser admitidas no caso da Sputnik V.

Entre as condicionantes para as duas vacinas, expressas no voto do relator, há a recomendação para uso tanto da Sputnik V quanto Covaxin em adultos de 18 a 60 anos. No caso da Covaxin, há ainda a ressalva para que ela seja administrada apenas em adultos saudáveis. Além disso, há uma lista de outras condicionantes, como condução de estudo de efetividade; bulas em português inclusive com as restrições adotadas no voto; que os lotes importados sejam aprovados por laboratórios certificados; que a importação seja precedida de termo de compromisso a ser celebrado com a Anvisa; implantação de programa de monitoramento de eventos adversos; entre outros.

Histórico

Em março, por exemplo, solicitação protocolada pelo Ministério da Saúde que previa a importação de 20 milhões de doses da vacina indiana não foi liberado por falta de documentações e dados. Além disso, a Anvisa negou a certificação de boas práticas à empresa que desenvolveu o imunizante, a Bharat Biotech. Novo requerimento de certificação de boas práticas foi protocolado pela empresa indiana.

Já em relação a Sputnik V, em abril, a Anvisa negou pedido de autorização de importação de quase 30 milhões de doses feito por 14 estados. A decisão foi tomada em reunião extraordinária que atendida decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em ação protocolada pelo governo do Maranhão, onde a agência justificou não ter recebido relatório técnico que comprovasse o padrão de qualidade do imunizante.