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Anvisa Dengue Dose única Vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da vacina Butantan-DV, que é o primeiro imunizante de dose única contra a dengue no mundo. Nesta quarta-feira, 26, a agência assina, em São Paulo, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, que é um rito obrigatório para definir as obrigações do fabricantes e permite a liberação definitiva do registro nos próximos dias.

Essa assinatura funciona como o último passo antes da formalização. O imunizante cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade que são exigidos pela agência. Embora o ato administrativo ainda não tenha ocorrido, a aprovação técnica já foi concedida, o que permitiu o governo a dar início às etapas preparatórias para a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Entretanto, ainda não há previsão de quando a vacina será incluída ao calendário nacional.

Antes da aprovação regulatória, o Butantan havia iniciado a fabricação da vacina em seu parque industrial. Já estão prontas mais de 1 milhão de doses para serem disponibilizadas ao PNI. Para ampliar a oferta, o Instituto Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

A aprovação veio após cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3, submetido à Anvisa. Foram mais de 16 mil participantes de 14 estados e que tinham entre 12 a 59 anos. Os resultados foram:

  • Eficácia geral: 74,7%.
  • Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%.
  • Proteção contra hospitalizações: 100%.

A vacina possui os quatro sorotipos do vírus e se mostrou segura tanto em quem já teve dengue quanto em quem nunca foi acometido pela doença.

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