Anvisa aguarda documentação para avaliar liberação da compra de 20 milhões de doses da Covaxin

Ministério da Saúde fez solicitação à agência, mas não enviou todos os documentos exigidos

Dose de Covaxin, vacina contra a Covid-19. | Foto: reprodução

Após solicitação do Ministério da Saúde, na última segunda-feira, 22, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa pedido de autorização para a importação de 20 milhões de doses da Covaxin/BBV152, vacina contra a Covid-19 fabricada na Índia, onde o imunizante possui autorização para uso emergencial. Entretanto, a Anvisa verificou ausência de documentação necessária.

Dentre as pendências constatadas pela Anvisa, estão o relatório técnico da avaliação da vacina por parte da autoridade sanitária indiana, além de certificados de liberação dos lotes para importação e do licenciamento que a autoriza. Apesar disso, a Avisa explica que o pedido de autorização será analisado segundo a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 476/2021.

A norma é responsável por estabelecer os procedimentos e requisitos necessários à submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária de importação e distribuição de medicamentos e vacinas para combate a Covid-19. O regulamento explica a necessidade da análise do relatório técnico de avaliação da vacina, que deve comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, eficácia e segurança exigidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Entretanto, esse relatório também não foi apresentado.

No momento, a Anvisa aguarda recebimento dos referidos documentos.

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Esse site utiliza o Akismet para reduzir spam. Aprenda como seus dados de comentários são processados.