FDA avalia incluir alerta de “tarja preta” em vacinas contra Covid-19, dizem fontes
Raunner Vinícius Soares
12 dezembro 2025 às 17h49
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A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, estuda adicionar um alerta de “tarja preta”, o mais grave disponível, às vacinas contra a Covid-19, segundo duas fontes com conhecimento direto das discussões internas. O aviso, tradicionalmente reservado a medicamentos associados a riscos de morte ou reações incapacitantes, ainda não foi finalizado e pode sofrer alterações antes de qualquer anúncio oficial.
A iniciativa estaria sendo conduzida por Vinay Prasad, diretor médico e científico da FDA e chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER). De acordo com uma das fontes, Prasad coordena o processo apesar de controvérsias recentes envolvendo sua atuação e posicionamentos críticos à política de vacinação durante a pandemia.
O que significa a “tarja preta”
Nos EUA, o alerta aparece no topo das informações de prescrição e é usado para destacar riscos graves que devem ser ponderados em relação aos benefícios do medicamento. Exemplos incluem opioides, que carregam avisos sobre dependência e overdose, e o medicamento Accutane, que alerta para risco de malformações congênitas. A vacina ACAM2000, contra varíola e mpox, também possui tarja preta devido a possíveis complicações cardíacas e neurológicas.
Ainda não está claro se o eventual aviso seria aplicado apenas às vacinas de mRNA, como as da Pfizer e Moderna, ou a todas as vacinas contra Covid-19 aprovadas no país. Também não há definição sobre quais faixas etárias seriam afetadas.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) afirmou que qualquer especulação é prematura. “A menos que a FDA anuncie oficialmente, qualquer afirmação sobre o que ela fará é pura especulação”, disse o porta-voz Andrew Nixon.
Fabricantes defendem segurança das vacinas
Em resposta à CNN, a Moderna reiterou que sua vacina SpikeVax é monitorada rigorosamente por autoridades de mais de 90 países e que mais de um bilhão de doses foram administradas sem que surgissem novas preocupações de segurança em crianças ou gestantes. A Pfizer também reafirmou a segurança e eficácia de seu imunizante, embora tenha evitado novos comentários.
Estudos amplamente divulgados reforçam o impacto positivo da vacinação. Uma análise global estimou que, apenas no primeiro ano de uso, as vacinas evitaram cerca de 20 milhões de mortes. Dados recentes do CDC mostram que, na temporada 2024–25, crianças vacinadas tiveram risco significativamente menor de visitas a emergências por Covid-19, 76% menor entre crianças de 9 meses a 4 anos e 56% menor entre jovens de 5 a 17 anos.
Contexto político e pressões internas
A discussão ocorre em meio a tensões dentro da administração federal. O presidente Donald Trump nomeou Robert F. Kennedy Jr. como Secretário de Saúde e Serviços Humanos, apesar de seu histórico de ceticismo em relação a vacinas. Kennedy e aliados têm questionado a segurança dos imunizantes, mesmo após ensaios clínicos com cerca de 75 mil participantes e ampla aplicação global.
Prasad, que já havia renunciado ao cargo no CBER sob pressão política antes de retornar semanas depois, enviou em novembro um memorando interno alegando que ao menos dez crianças teriam morrido “após e por causa” da vacinação contra Covid-19. Ele não apresentou dados adicionais, mas prometeu “ação rápida”. O HHS afirmou que o FDA está investigando possíveis mortes “em várias faixas etárias”.
Especialistas pedem cautela. Uma apresentação do CDC em junho mostrou que casos de miocardite, efeito colateral raro associado às vacinas de mRNA, diminuíram nos últimos anos e que a maioria dos jovens afetados se recuperou totalmente, sem registros de mortes ou transplantes cardíacos. Em maio, a FDA já havia ampliado avisos sobre risco de miocardite e pericardite para homens de 12 a 24 anos.
Críticas à falta de transparência
A possibilidade de um alerta tão severo sem consulta pública ou convocação de comitê consultivo preocupa especialistas. Aaron Kesselheim, professor da Universidade Harvard, afirma que decisões desse tipo normalmente passam por análise aberta de dados e participação de especialistas independentes.
“Minha preocupação é que, neste caso, não há um processo”, disse. “Isso pode ser visto como mais uma decisão tomada com base em objetivos políticos, e não em uma avaliação cuidadosa da ciência.”
Ex-comissários da FDA também expressaram inquietação em carta publicada no New England Journal of Medicine, criticando “amplas novas afirmações” sobre segurança das vacinas sem divulgação dos dados que as sustentam.
Temor de impacto na confiança pública
Fontes internas relatam que mensagens recentes da administração, como alegações de que crianças recebem vacinas demais ou de que imunizantes administrados juntos seriam mais arriscados, estariam corroendo a confiança da população.
“O que estamos observando é desinformação que desencorajará a vacinação e levará a perdas desnecessárias de vidas”, afirmou uma pessoa familiarizada com o funcionamento da agência.
Enquanto isso, o grupo Children’s Health Defense, anteriormente liderado por Kennedy, apresentou petição pedindo a revogação das licenças das vacinas de mRNA, alegando rotulagem inadequada.
Com o plano ainda em elaboração e sem cronograma definitivo, especialistas e ex-dirigentes da FDA cobram transparência e acesso aos dados que embasam a possível decisão, que, se confirmada, representaria uma mudança profunda na política regulatória de vacinas nos Estados Unidos.
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