Como funciona o desenvolvimento de uma vacina e por que o Brasil tropeçou

Segundo biomédica e doutora em neurociência, descrédito de instituições científicas são o saldo da politização da vacina

Na última semana, a Coronavac, uma das vacinas mais promissoras do mundo contra a Covid-19 e que está sendo pesquisada no Brasil pelo Instituto Butantan em parceria com a empresa chinesa Sinovac, teve seu desenvolvimento paralisado em meio a um turbulento quiproquó midiático. Entre coletivas de imprensa, erros de comunicação devido a ataques hacker e rixa política de duas autoridades de Estado, os testes clínicos foram retomados pelos desenvolvedores com consentimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O que ficou da confusão foi a perda de credibilidade dos institutos científicos envolvidos, mesmo que nenhum erro metodológico tenha sido cometido. 

O incidente que fez com que os testes clínicos fossem interrompidos foi a morte de um dos voluntários do estudo, classificada como um “efeito adverso grave não esperado”. Nessas circunstâncias, normas e tratados mundiais do Comitê Independente Internacional obrigam que a investigação seja suspensa. Entretanto, houve o vazamento da informação de que a morte teria se dado por causas não relacionadas à vacina (vazamento que quebra o sigilo dos participantes do estudo e o direito à privacidade da família da vítima) e isso pressionou a Anvisa pelo prosseguimento da pesquisa. Todo o cenário se complicou com a celebração da paralisação pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) como uma vitória política.

Para elucidar a confusão e entender as responsabilidades envolvidas no desenvolvimento de uma nova vacina, o Jornal Opção ouviu Mellanie Fontes-Dutra, biomédica e doutora em neurociência, em webinar promovido pelo Fórum de Reportagem sobre a Crise Global de Saúde, uma iniciativa do Centro Internacional para Jornalistas (ICFJ, em inglês) e sua Rede de Jornalistas Internacionais (IJNet, em inglês). 

Normalmente, no desenvolvimento de vacinas

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O teste clínico em fase 3 é conduzido com milhares de voluntários. Um dos objetivos desta etapa é encontrar efeitos colaterais da vacina ou medicamento testado, mesmo que eles sejam raros. Como cientistas estão procurando por essas sequelas, é esperado que alguns participantes tenham complicações quando recebem a terapia. Geralmente, esses voluntários são estudados enquanto a pesquisa do tratamento prossegue. 

Enquanto o procedimento é feito pelos desenvolvedores da pesquisa – Instituto Butantan e Sinovac, no caso – a agência reguladora, Anvisa, é informada sobre os eventos ocorridos. A responsabilidade da agência é analisar os documentos recebidos e garantir o cumprimento do método científico. 

Entretanto, caso algo grave aconteça, como a morte inesperada de um voluntário, os desenvolvedores têm até sete dias para notificar a agência reguladora e paralisar temporariamente os estudos para que um comitê científico independente possa analisar o ocorrido. Com base em um relatório oficial, se conclui se a pesquisa deve ser interrompida ou se a morte não teve relação com o tratamento administrado e os estudos podem continuar. 

Mellanie Fontes-Dutra ressalta que a decisão pelo prosseguimento ou interrupção da pesquisa não deve ser tomada pelo desenvolvedor do estudo, mas por uma parte independente: a Anvisa e o Comitê Independente. 

O caso Coronavac

Segundo a biomédica e doutora em neurociência, o primeiro problema ocorrido no processo foi a demora na interrupção da pesquisa. A morte do voluntário ocorreu no dia 29 de outubro e a notificação do Instituto Butantan para a Anvisa no dia 6 de novembro, então se respeitou o prazo obrigatório de 7 dias. Entretanto, as comunicações estavam interrompidas até o dia 9 de novembro devido aos ataques hackers sofridos por diversos órgãos de governo. 

“As pessoas perguntaram se o estudo realmente precisava ter sido interrompido”, conta Mellanie Fontes-Dutra. “A resposta é sim! Pode até parecer óbvio que o óbito não ocorreu por conta do imunizante, mas a decisão do comitê que faz o monitoramento da pesquisa precisa estar baseada na análise de laudos do IML, de documentos oficiais que revelam a causa da morte. O problema ocorreu porque o que sabíamos no dia 10 (quando se interrompeu a pesquisa) chegou até nós por comunicados e vazamentos da imprensa. Não se pode decidir continuar ou parar uma pesquisa científica sem base em documentos oficiais”.

A cientista comenta que os problemas de comunicação entre as partes e o acesso rápido à informação vazada ao público causaram a impressão de que as instituições científicas não tinham controle sobre o que acontecia. “Na minha opinião, a cobertura jornalística deveria ter se atido ao que importa. A vacina da AstraZeneca também foi suspensa temporariamente e retornou. Mas toda a cobertura aumentou a instabilidade política pois havia partes interessadas na continuação ou na interrupção da pesquisa”.

Como consequência, narrativas anti científicas ganham força, segundo Mellanie Fontes-Dutra. “Se antes tínhamos uma população hesitante em tomar a vacina, parte dela deve ter se convencido de que a imunização é uma questão política. Na realidade, o Butantan é um instituto de excelência e a Anvisa não pode ser desacreditada. Houve apenas problemas de comunicação, e não de competência. Mas esse cenário contribuiu para a insegurança e instabilidade que tentamos combater.”

Como funcionam as vacinas contra a Covid-19

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No mundo todo, existem atualmente cerca de 200 vacinas em desenvolvimento para a imunização do coronavírus Sars-CoV-2. Quatro delas estão passando por seus estudos clínicos no Brasil: as da AstraZeneca, Johnson & Johnson, BioNTech/Pfizer e Sinovac/Butantan. As principais diferenças entre elas dizem respeito aos tipos de técnicas utilizadas para promover uma resposta imunológica no organismo, mas todas foram consideradas seguras e eficientes o suficiente para avançar para a fase três de seus estudos clínicos.

Segundo Mellanie Fontes-Dutra, empresas escolhem o Brasil para conduzir seus estudos clínicos por conta da alta velocidade de transmissão no país, que possui pouco controle sobre a pandemia. São necessários diversos eventos de exposição dos imunizados ao vírus para que se verifique a eficácia da vacina. 

A Anvisa, bem como a FDA (Food and Drug Administration, espécie de Anvisa americana), afirmaram que podem debater a adoção de uma vacina cuja imunização seja pelo menos 50% eficaz. Neste cenário, caso se vacine 100 pessoas, 50 pessoas não terão a doença. O número pode parecer baixo, mas Mellanie Fontes-Dutra lembra que estamos em um contexto de emergência epidemiológica, que a primeira vacina produzida provavelmente não será a melhor, e que mesmo a vacina apenas 50% eficaz poderia diminuir significativamente a rapidez do contágio, solucionando o problema da superlotação em hospitais, por exemplo.

“Como são tecnologias diferentes, é difícil dizer qual das vacinas é a melhor”, afirma a divulgadora de ciências. “Se, ao final da jornada, forem aprovadas pelas instituições científicas, isso significa que elas atingiram os requisitos e que são seguras para serem tomadas.” Nesta consiste a principal preocupação da neurocientista: o receio da população em se imunizar. Para impedir a propagação da poliomielite, por exemplo, é necessário que pelo menos 90% da população se imunize – este ano, apenas 73% do público alvo foi vacinado. 

Independentemente da politização da vacina e da recusa de determinados grupos em se imunizar, Mellanie Fontes-Dutra lembra que o Brasil é referência em imunização em todo o mundo. “Sabemos distribuir vacinas e fazer campanhas. Há mais de 30 anos o vírus da pólio não circulava”, lembra ela. 

Quanto a uma possível data para a vacina contra a Covid-19 estar disponível, a cientista é cética: “Depende de variáveis como o número de doses necessárias para a imunização acontecer; da formulação da vacina (vacinas de RNA precisam ser transportadas em temperaturas de -70ºC); de acordos comerciais – se haverá transferência de tecnologia ou apenas compra e venda da vacina. Qualquer data anterior ao final de 2021 é bastante otimista.”