Anvisa solicita mais dados ao Instituto Butantan para deliberar sobre uso emergencial da CoronaVac

Agência constatou falta de documentos técnicos previstos nas normas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde de deste sábado, 9, que a análise de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída.

A agência constatou a falta de documentos técnicos previstos nas normas. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informou a Anvisa em nota.

As informações pendentes para autorização do uso emergencial são:

1. Características demográficas e basais da população do estudo;
2. Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT);
3. Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo;
4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros;
5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;
6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.