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Protocolo

Agenda de trabalho dos inspetores da Anvisa na fabricante chinesa se estende até próxima sexta-feira, 11

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária iniciou nesta segunda-feira, 7, a inspeção na fábrica da AstraZeneca, que produz a vacina de Oxford, na cidade de Wuxi, na China, a 130 quilômetros de Xangai. O imunizante está em fase de testes no Brasil.

Os técnicos da Anvisa fizeram o mesmo procedimento na fábrica da Sinovac, fabricante da Coronavac, vacina que também está em teste no Brasil e é feita em parceria com o Instituto Butantan. 

A agenda de trabalho dos inspetores da Anvisa na China se estende até a próxima sexta-feira, 11. Cada dia são verificados diferentes requisitos técnicos que compõem a avaliação sobre o cumprimento de boas práticas de fabricação conforme normas da Anvisa, que são equivalentes aos regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.

Até o momento, nenhuma das duas vacinas que estão sendo inspecionadas pela Anvisa na China pediu registro no Brasil.

Apuração

A Anvisa comunicou que até agora seus técnicos verificaram os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação. 

Também foram observados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina) e os locais de armazenamento dos produtos intermediários e do insumo ativo biológico exportado ao Brasil. 

Um parte da equipe fez a verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.

Por último, foi realizada a inspeção física das instalações destinadas aos sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico e vapor puro, os sistemas de aquecimento, ventilação e tratamento do ar condicionado e os sistemas de ar comprimido — a documentação técnica relativa a esses sistemas também foi inspecionada, incluindo os procedimentos de monitoramento microbiológico das áreas limpas e do pessoal.

(Com informações da Agência Brasil)