Anvisa anuncia suspensão da Coronavac

Por meio de nota, agência disse que suspensão se de deve a “ocorrência de Evento Adverso Grave”

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na noite desta segunda feira, 9, que irá suspender os estudos sobre o uso da vacina Coronavac, para imunização contra o Covid-19, após um “evento adverso grave”.

O Instituto Butatan, que seria responsável pela fabricação do imunizante, se disse surpreso com a informação divulgada, já o governo de São Paulo, que tem parceria com o laboratório chinês Sinovac, lamentou ter sido informado pela imprensa e não diretamente pelo órgão.

 Segundo o diretor da Anvisa, Dimas Covas, a decisão foi desencadeada após a morte de um dos voluntários. Apesar do óbito não estar relacionado ao uso da vacina, é comum que este tipo de procedimento seja adotado em ocasiões como esta.

Mais cedo no mesmo dia, o governador de São Paulo, João Dória, disse que o primeiro lote da vacina, com 120mil doses chegariam ao estado  já nas próximas semanas de novembro. Com a suspensão dos processos de estudo, não há previsão para quando isso possa de fato acontecer.

Confira abaixo na íntegra, a nota divulgada pela Anvisa:

“Após ocorrência de Evento Adverso Grave” a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.”

Nota na íntegra divulgada pelo Instituto  Butantan:

“O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.

O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.

 Hoje, às 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto”.